Изменения в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности. Ветеринары получают лицензию

Среда, 08 Август 2007 15:35

Изменения в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности. Ветеринары получают лицензию

Вниманию директоров ветеринарных клиник, ветеринарных аптек, зоомагазинов!
На основании Постановления Правительства Российской Федерации от 19 июля 2007 года №455 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности" введено лицензирование торговли ветеринарными препаратами!

Сопоставив старую и новую редакцию "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" от 6 июля 2006 г. N 416, я готов предоставить вам, коллеги, обновленную версию данного Положения. Она приведена ниже и у вас будет возможность ознакомиться с ней далее.

Лично у меня сложилось весьма негативное отношение к данной редакции Положения, ибо теперь нам однозначно велено получать лицензию на торговлю ветеринарными препаратами. При этом у ветеринарных клиник, я думаю, особых проблем с получением Лицензии не должно возникнуть. А вот мелкие зоомагазины, ветеринарные аптеки, торговые точки на рынках рискуют пролететь с продажей любой ветеринарной фармацевтической продукции, включая даже банальные противоблошиные ошейники, ведь они тоже содержат в себе лекарственные средства.

Обсудить данное положение я буду рад в форуме портала "Ветеринарка.ру", где будет создана соответствующая тема в разделе "Ветеринарный бизнес"

С уважением,
Дмитрий Головачев,
директор ветеринарной клиники "Ветдоктор", г. Балашиха.

 

П О С Т А Н О В Л Е Н И Е

19 июля 2007 г. N 455

 

"О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"

 


Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное
постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 415 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3249), и
в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 29, ст. 3250).

Председатель Правительства Российской Федерации
М. Фрадков

 

 

Изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 2006 г. N 415, и в Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. N 416 (утв. постановлением Правительства РФ от 19 июля 2007 г. N 455):

1. В Положении о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
2006 г. N 415:
а) в пункте 1 слова "предназначенных для медицинского применения,"исключить;
б) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Лицензирование производства лекарственных средств осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части производства лекарственных средств, предназначенных
для медицинского применения;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части производства лекарственных средств, предназначенных для животных.";
в) подпункт "д" пункта 4 после слова "медицинское" дополнить словами "- для лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения, либо химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или медицинское - для
лекарственных средств, предназначенных для животных".

2. В Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля
2006 г. N 416:
а) в пункте 1 слова "в сфере обращения предназначенных для медицинского применения лекарственных средств" исключить;
б) пункт 2 изложить в следующей редакции:
"2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения
лекарственных средств, предназначенных для животных.";
в) в пункте 4:
подпункт "е" после слов "фармацевтического образования" дополнить словами "(для лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных)";
подпункт "ж" после слов "фармацевтического образования" дополнить словами "(для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных
средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления
деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)";
подпункт "з" после слов "фармацевтическое образование" дополнить словами "(для лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных)";
подпункт "и" после слова "фармацевтическим" дополнить словами "или ветеринарным";
г) подпункт "в" пункта 6 после слов "фармацевтическом образовании" дополнить словами "(для осуществления деятельности в сфере обращения
лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления
деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных)".

 

Далее переработанное с новыми изменениями "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности"

 

 

 

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 6 июля 2006 г. N 416

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ


В соответствии с Федеральным законом »О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
2. Признать утратившими силу:
Постановление Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002 г. N 489 »Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (Собрание

законодательства Российской Федерации, 2002, N 27, ст. 2700);
пункт 94 изменений, которые вносятся в Постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся

государственной регистрации юридических лиц, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 г. N 731 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст. 3983).

Председатель Правительства
Российской Федерации
М.ФРАДКОВ



 

 

Утверждено Постановлением Правительства Российской Федерации
от 6 июля 2006 г. N 416

 


ПОЛОЖЕНИЕ О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

 

 

1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования фармацевтической деятельности, осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в сфере обращения, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств.

2. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее - лицензирующий орган), в том числе:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере
обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинскогоприменения;
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору - в части фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных.


3. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности предоставляется на 5 лет. Срок действия лицензии может быть продлен в порядке, предусмотренном для переоформления лицензии.

4. Лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования, необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона »О лекарственных средствах» и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона »О лекарственных средствах» и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации »О защите прав потребителей»;
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона »О лекарственных средствах», и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона »О лекарственных средствах»;
е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для лекарственных средств, предназначенных для животных), стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
ж) наличие у индивидуального предпринимателя — соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтического или ветеринарного образования (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификата специалиста;
з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование (для лекарственных средств, предназначенных для медицинского
применения) либо фармацевтическое или ветеринарное образование (для лекарственных средств, предназначенных для животных) и сертификаты специалиста;
и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже одного раза в 5 лет.

5. Осуществление лицензируемой деятельности с грубым нарушением лицензионных требований и условий влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами »а» — »д» пункта 4 настоящего Положения.

6. Для получения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в пункте 1 статьи 9 Федерального закона »О лицензировании отдельных видов деятельности», а также копии:
а) документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание использования помещений и оборудования для осуществления лицензируемой деятельности;
б) выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил;
в) документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании, (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения) либо фармацевтическом или ветеринарном образовании (для осуществления деятельности в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных) о стаже работы по соответствующей специальности и сертификата специалиста.

7. Копии документов, не заверенные нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии представления документов, не предусмотренных настоящим Положением.

8. При рассмотрении заявления о предоставлении лицензии лицензирующий орган проводит проверку полноты и достоверности сведений о соискателе лицензии, содержащихся в представленных в соответствии с пунктом 6 настоящего Положения заявлении и документах, а также проверку возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий.
Проверка полноты и достоверности указанных сведений проводится путем сопоставления сведений, содержащихся в документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц или в Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, которые предоставляются лицензирующему органу Федеральной налоговой службой в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.
Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится лицензирующим органом в соответствии с требованиями, установленными для организации проверок Федеральным законом »О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)».

9. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение его дубликата.
Лицензиат имеет право на получение заверенных лицензирующим органом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения лицензирующим органом соответствующего письменного заявления.
Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой »дубликат» в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле лицензирующего органа.

10. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона »О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
а) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
б) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
в) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
г) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
11. Лицензионный контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в порядке, предусмотренном Федеральным законом "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)".
12. Принятие лицензирующим органом решения о предоставлении лицензии (об отказе в предоставлении лицензии), переоформлении, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии, а также ведение реестра лицензий и предоставление сведений, содержащихся в реестре лицензий, осуществляются в порядке, установленном Федеральным законом »О лицензировании отдельных видов деятельности».
13. За рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии, за ее предоставление или переоформление уплачивается государственная пошлина в размерах и порядке, установленных законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

Опубликовано: Среда, 08 Август 2007 15:35 | Просмотров: 11650

Смотрите также:

К вопросу о лицензировании ветеринарной фармацевтической деятельности

Год назад на страницах портала мы публиковали измененное "Положение о лицензировании фармацевтической деятельности", фактически запретившее реализацию ветеринарных лекарственных средств без соответствующей лицензии.

Многие ветеринарные клиники оказались "вне закона". На вполне резонный вопрос - "Является ли законным применение лекарственных средств на приеме животных" почти через год мы наконец знаем ответ. Благодаря Ассоциации практикующих ветеринарных врачей получены разъяснения федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Министерства сельского хозяйства РФ касательно данного вопроса.


Изменения суммы оплаты за лицензию
Изменения суммы оплаты за лицензию

С 1 января 2015 года изменится размер государственной пошлины за предоставление и переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность и производство лекарственных средств.

стерилизация кошки стационар